Индийские лекарства: 27 медикаментов, продаваемых топ фирмами в Индии, провалили тесты.

27 декабря 2016

Положение о лекарствах: 27 медикаментов, продаваемых топ фирмами в Индии, провалили тесты качества.

Предстали перед судом за ложную маркировку, неправильное количество составляющих.

  • В самых больших разборках с марта этого года, регуляторы оборота лекарственных средств в семи штатах заявили, что 27 медикаментов, продаваемых 18-ю крупными фармацевтическими компаниями в Индии, включая Abbott India, GSK India, Sun Pharma, Cipla и Glenmark Pharma, являются ниже стандарта по качеству, основанием чего, с их слов, послужили ложная маркировка, неправильное количество составляющих, потеря характерного цвета, образование влаги, проваленные тесты на растворимость и распадаемость.
  • В этот список попали ключевые брендовые препараты восьми первоклассных компаний, которые являются лидерами в соответствующих категориях молекул (фармацевтические компании продают одни и те же молекулы под различными брендовыми названиями) с долей на рынке от 47% до 92%. Из 18-и компаний только две прекратили продажу скомпрометированных партий препаратов и только одна компания заявила, что скомпрометированная партия медикаментов отозвана с рынка.
  • Некоторые из ключевых брендов, которые были объявлены субстандартными: антипсихотик Stemetil aи антибиотик Pentids компании Abbott India, противомикробный препарат Althrocin компании Alembic Pharma, лекарство от мигрени Vasograin от Cadila Pharma, популярный сироп против кашля Ascoril от Glenmark Pharma, лекарство против глистов Zentel от GSK India, лекарство для лечения артирита Hydroxychloroquine (HCQS) из Ipca Labs, противовоспалительный препарат Myoril от Sanofi Synthelabo, и антигипертензивный препарат Dilzem от Torrent Pharma.
  • Тесты 27-и медикаментов были проведены регуляторами оборота лекарственных средств в штатах Maharashtra, Karnataka, West Bengal, Goa, Gujarat, Kerala и Andhra Pradesh. 10 других компаний, которым приписывали продажу субстандартных медикаментов: Alkem Labs, Cadila Healthcare, Cipla, Emcure Pharma, Hetero Labs, Morepen Labs, Macleods Pharma, Sun Pharma, Wockhardt Pharma и Zydus Healthcare.
  • Только восемь компаний ответили в центральной газете Indian Express на специальные вопросы, касающиеся находок регуляторов. Среди приводимых причин были: партии препаратов, которые были взяты для тестирования происходили от «неофициальных дистрибьютеров» ; Всемирная Организация Здравоохранения не приводила «требований в отношении маркировки» партии лекарств; для тестирования была взята партия «поддельных» медикаментов; тест, выполненный на медикаментах «не являлся необходимым»; методика тестирования была «неправильной» , компания заключила контракт на производство с кем-либо еще; “ненадлежащее хранение” и “манипуляции” на месте торговли (розничными торговцами).

Некоторые проанализированные препараты:

1. В августе этого года контрольный орган в отношении медикаментов штата Maharashtra подал иск на популярный антибиотик Clavam Bid сироп компании Alkem Labs’ , который бы отнесен к субстандартным ввиду повышенного содержания клавулоновой кислоты. Согласно данным за сентябрь организации All Indian Origin Chemists & Distributors (AIOCD) (Все химики и дистрибьютеры индийского происхождения) , годовые продажи этого медикамента составили 257.32 крор (10млн.) рупий в Индии.

2. GSK India’s Phexin, - антибиотик, используемый для лечения респираторных инфекций, основным составляющим которого является Cephalexin . Лекарственный регулятор штата Gujarat, после тестирования данного препарата в июне заявил, что в маркированном материале содержание Cephalexin составило только 63 процента. Согласно Акту о Лекарственных и Косметических средствах от 1940-го года, содержание в них активных составляющих , таких как Cephalexin, должно быть не меньше, чем 90 процентов. Согласно данных AIOCD , Phexin показал годовые продажи 71.22 крор рупий.

3. Cadila Healthcare’s Amlomed, который применяется для лечения высокого артериального давления и заболеваний сердца, в апреле был дважды объявлен субстандартным лекарственным регулятором штата Gujarat. Amlodipine является основным составляющим Amlomed. Регулятор завил, что Amlodipine содержался только в количестве 53.4 процентов в “маркированном содержимом”; хотя, содержание активного составляющего, такого как Amlodipine, не должно быть меньше, чем 90 процентов.

4. Zydus Healthcare’s Derisone и Mifegest Kit были объявлены субстандартными лекарственными регуляторами штатов Karnataka и Maharasthra. Согласно AIOCD, Mifegest Kit показал годовые продажи 116.6 крор рупий. Обе компании, Cadila Healthcare и Zydus Healthcare входят в группу Pankaj Patel-led Zydus Cadila.

5. Polycap, таблеткаа пять в одном компании Rajiv Modi-led Cadila Pharma, используемая для профилактики сердечных заболеваний, была объявлена субстандартной лекарственным регулятором штата Karnataka в сентябре. Cadila Pharma’s Symbiotik, используемый для лечения инфекций дыхательных путей, был также объявлен субстандартным лекарственным регулятором штата Gujarat.

6. Четыре различных медикамента компании Cipla: Fixobact, Ciploric, Omecip D и Dilvas были объявлены субстандартными лекарственными регуляторами штатов West Bengal, Andhra Pradesh, Gujarat и Kerela соответственно.

7. Лекарственный регулятор штата Gujarat, который объявил в августе субстандартным антибиотик Rifampin компании Emcure Pharma, в своем отчете сказал: “ Почти все пробирки, полученные для проведения анализа, показали образование комков в их содержимом.”

8. Два медикамента компании Hetero Labs — Rablet and Plavas — были объявлены субстандартными лекарственными регуляторами штатов West Bengal и Maharashtra соответственно.

9. Morepen Labs’ Rabiwok и Macleod Pharma’s Entroflora были объявлены низкокачественными лекарственным регулятором штата West Bengal.

10. Sun Pharma’s Ferinca, применяемый для лечения дефицита железа и фолиевой кислоты, по сообщению лекарственного регулятора штата Karnataka провалил тест на распадаемость в августе этого года. Согласно AIOCD, Ferinca показал годовые продажи на уровне 80 лакх (сто тысяч) Рупий.

11. Wockhardt Pharma’s Enpril, медикамент для лечения высокого артериального давления, по сообщению лекарственного регулятора штата Maharashtra провалил тест на растворимость в апреле этого года. Тест на растворимость проверяет время, необходимое для растворения медикамента в кровяном русле. Тест на распадаемость проверяет время, необходимое медикаменту для распада на части в кровяном русле. Распад является подгруппой растворения.

ЧТО СКАЗАЛИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ КОМПАНИИ

  • Abbott
  • Pentids-400: Abbott получил информацию от органов контроля за лекарствами штата Kerala в мае 2016-го года о том , что некоторые таблетки Pentids-400 теряют свой характерный цвет и содержат влагу. Тестирование, проведенное государственной лабораторией над частью выбранных образцов, подтвердило, что продукт отвечает всем установленным требованиям. Контрольные образцы и документация на ту же самую партию медикаментов были также найдены удовлетворительными, и мы более не получили каких либо жалоб на эту партию. Это единичное происшествие возникло в результате ненадлежащего хранения и обращения на месте продажи. Мы поделились этими деталями с государственной администрацией по лекарственным средствам, объяснив, почему нет необходимости отзывать упомянутую партию.
  • Stemetil-MD: Abbott получил запрос от органов контроля за лекарствами штата West Bengal, которые просили нас установить аутентичность образцов из этой партии. После рассмотрения мы установили, что представленные образцы не являлись подлинными продуктами компании Abbott. Детали, касающиеся даты изготовления, художественного оформления названия бренда на упаковке, способ печатания и ориентация букв на упаковке на контрольных образцах не совпадали с нашим оригинальным дизайном упаковки. Abbott поставил в известность администрации по контролю за лекарственными средствами штата West Bengal и штата, где производится тестируемое лекарство (Himachal Pradesh).
  • Glenmark Pharma
  • Ascoril: Номера партий, упомянутых в докладе, не производились и не реализовывались на рынке компанией Glenmark. Мы ответили на извещение о демонстрационном образце и проинформировали соответствующие органы.
  • GSK India
  • Phexin Redisyp: Касательно извещения от агентства по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания штата Gujarat , мы не согласны с упомянутым докладом на основании того, что государственный аналитик не применял правильную методологию во время тестирования и анализа образца. Мы подали ходатайство в мировой суд Surendernagar относительно перепроверки образца Центральной Лабораторией Лекарственных средств (CDL). Образец был отправлен судом в CDL и мы ожидаем ответа.
  • Zentel: В отношении … извещения от агентства по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания штата West Bengal касательно соответствия расходных материалов требованиям маркировки и правилам Лекарственных и косметических средств, утвержденных ВОЗ …эти расходные материалы были предназначены исключительно для реализации программы, проводимой ВОЗ совместно с правительством Индии. Управление по контролю за оборотом лекарственных средств Индии уже выдало нам письмо, освобождающее нас от требований к маркировке таких расходников, что и было сообщено в агентство по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания штата West Bengal .
  • Sanofi Synthelabо
  • Myoril: Образец, вызвавший вопросы, был изъят из места, которое отсутствует в нашем официальном списке точек сбыта. Исходя из этого, мы не можем удостовериться в аутентичности и условиях хранения образца. Это не имеет ничего общего с качеством нашего продукта.
  • Sun Pharmaceuticals
  • Ferinca: На основании образцов, протестированных государственным регулятором, было объявлено, что Ferinca не прошла тест на распадаемость. Sun Pharma успешно провела тесты на растворимость вместо теста на распадаемость для препарата Ferinca. Согласно индийской фармакопее, где предписано проведение теста на растворимость, тест на распадаемость не является необходимым. Ferinca является качественным фармацевтическим продуктом, и соответствует всем внутренним техническим требованиям. Мы уже отправили разъяснение по этому вопросу государственному регулятору.
  • Morepen Labs
  • Rabiwok: Препарат, вызвавший вопрос,… не продавался нами, мы заключили контракт на производство от имени компании Wockhardt. Нам не разрешено вступать в прямой контракт с каким либо покупателем. Мы написали участнику рынка (Wockhardt) по этому поводу (отзыв препарата). Мы протестировали контрольный образец, этот препарат был найден удовлетворительным по всем параметрам , проба соответствует предписанному стандарту органами контроля за лекарствами, - около 90 процентов (содержания действующего вещества).
  • Cadila Pharma
  • Polycap, Symbiotik и Vasograin: Cadila Pharma признательна за передачу жалоб из офиса агентства по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания (FDA). Мы немедленно выполнили указания после звонка из агентства и остановили продажу партий с указанными номерами и оправили запрос в офис FDA о персональном слушании по этому вопросу. Сейчас мы ожидаем указаний от FDA. В это время, мы также повторно провели внутренний тест образцов из тех же партий и обнаружили, что с ними все в порядке.
  • Macleods Pharma
  • Entroflora: Основываясь на указании и сообщении относительно Entroflora, которые мы получили от органов контроля за лекарственными средствами штата Maharashtra, мы немедленно отозвали эту партию с рынка. Нашей команде по исследованиям и разработке формулы была поставлена задача тщательно расследовать и проанализировать сырье, вещества-наполнители, процесс производства и постпроизводственную стабилизацию, чтобы найти причину и разработать правильную последовательность действий… Предполагаемая коррекция процесса была немедленно введена, начиная с последующей партии и продуктов, и все продукты, присутствующие на рынке, соответствуют стандартам качества
Компании Alkem Labs, Cadila Healthcare, Cipla, Emcure Pharma, Hetero Labs, Wockhardt Pharma, Zydus Healthcare, Ipca Labs, Alembic Pharma и Torrent Pharma не ответили на вопросы.

Похожие материалы

1 комментарий

  • Татьяна Гончарова 30 декабря 2016 21:57
    Натсо в этом списке нет. Мы прошли успешный курс препаратами этой фирмы.

Написать комментарий

Адрес и телефон
Tel: +4915129881441‬ Whatsapp: +79167887588
51, FIRST FLOOR, RANI JHANSI ROAD, NEW DELHI, New Delhi, Delhi, 110055, India. LLP Identification Number: AAH-0997 Номер лицензии FDA Индии: DL-SDB - 1056776
Мы в сети
Меню
Наверх